Législation concernant la fabrication de montures

 Attention! Toute cette partie, créée pour vous aider à suivre les nouvelles règlementations, est en cours d'élaboration et peut comporter quelques erreurs ou incertitudes dues à la complexité de la règlementation et de sa mise en place.

 

 

 

  Si vous fabriquez des montures de série ou considérées comme adaptables: (la plupart des cas)

 

  • 1- Depuis le 26 mai 2021 il est obligatoire pour toute entité fabriquant des montures de lunettes (de série, adaptables ou sur-mesure) de se déclarer comme fabricant de dispositifs médicaux de classe I (sur mesure ou non) auprès de l'Eudamed (entité européenne). Vous pouvez  le réaliser en vous enregistrant (créer un compte puis démarrer la démarche) ici: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/ Vous pouvez changer la langue en haut à droite.

    Il vous faudra également vous enregistrer en France auprès de l'Agence Nationale de la Sécurité du Médicament. => se déclarer comme fabricant (info: code GMDN pour montures de lunettes: 32816 et sa définition: "Dispositif ophtalmologique reposant sur le nez et les oreilles de l’utilisateur et dans lequel reposent des verres de lunettes protecteurs ou correcteurs" )
      
  • 2- Depuis le 1° juillet 2021 il est obligatoire de disposer de codes LPP fabricant pour délivrer des montures de lunettes avec remboursement de la sécurité sociale. Ces codes sont au nombre de 4:
    panier B enfant
    panier B adulte
    panier A enfant
    panier A adultes
    Les montures panier A sont soumises à des prix limites de vente, ce qui n'est pas le cas des montures paniers B.
    => Faire la demande de codes LPP

 

"Pour assurer leur identification et leur traçabilité, les produits d'optique lunetterie correctrice et d'appareillage des déficients de l'ouïe doivent être accompagnés depuis leur fabrication jusqu'à la délivrance au consommateur final des informations suivantes :

- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse de son mandataire si le fabricant n'a pas de siège social dans l'Union Européenne ;

- pour les dispositifs réalisés selon les spécifications du prescripteur, le numéro d'identification des dispositifs constituant l'équipement ;

- pour les dispositifs fabriqués en série de manière identique, le numéro du lot ou le numéro de série et, s'il existe, l'identifiant unique du dispositif ou tout autre code d'identification attribué par son fabricant.

Ces informations figurent sur tout dispositif ou à défaut sur son emballage ou sur les documents accompagnant sa délivrance et remis au consommateur."

   

  • 4- Les montures de série ou adaptables doivent avoir un Identifiant Unique du Dispositif (IUD) attribué par une entité reconnue (GS1, HIBCC…) à compter du 26 mai 2021  selon l'article 27 du règlement européen dispositifs médicaux https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745 

    La mise en place de ces codes UDI, notamment de la définition des "lots" est encore soumise à débat. Nous en saurons plus courant septembre. La Commission Européenne demande à ne PAS utiliser les UDI avant 2024 pour les DM de classe I (les montures en font partie)

 

  • 5- La norme "CE" s'applique à tous les dispositifs médicaux non sur-mesure
    ATTENTION! Pour délivrer des montures de série, avec ou sans remboursement, il est obligatoire de disposer de la déclaration de conformité CE pour l'ensemble des modèles. Il faut donc réaliser l'ensemble des tests prévus dans le texte de la norme et conserver un dossier pour chaque modèle retraçant l'ensemble des tests effectués. 

 

Si vous réalisez des montures sur-mesure 

  •  6-   A la place de la déclaration de conformité CE, vous devez fournir avec chaque monture une déclaration UE spécifique au sur-mesure.

 Exemple non officiel de déclaration spécifique au sur-mesure

 

Définition UE d'un dispositif médical sur-mesure:

 «dispositif sur mesure», tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l'état de santé de ce patient.

 En revanche, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée;

 

Document d'aide à la définition d'un dispositif médical sur mesure (FAQ):

 

Medical Device Coordination Group Document (original: en anglais)
Document du groupe de coordination des dispositifs médicaux (traduction française)

 

 

Résumé succin: 

 

 

 

Toutes ces mesures, bien que très contraignantes, ont été créées pour tracer l'ensemble des dispositifs médicaux afin de pouvoir facilement remonter la chaine de production en cas de problème majeur ou mineur (souvenons nous des prothèses PIP et les plus de 30 000 femmes mises en danger de mort à cause d'une absence de traçabilité...)

 

En bref, lorsque vous envisagez de fabriquer des montures, il vous faudra:

- Créer et tester (ou faire tester) vos modèles avant commercialisation (ou un modèle "type", avec des tests simplifiés si vous réalisez des montures sur-mesure)

- Réaliser la déclaration de conformité CE ou UE 

- Vous enregistrer à l'Eudamed et à l'ANSM

- Faire la demande de codes LPP fabricant

- Commercialiser vos montures

- Réaliser un suivi/traçabilité efficace de vos montures

- Réaliser une veille règlementaire concernant les dispositifs médicaux

- Déclarer chaque année avant le 31 mars le prix de vente de vos dispositifs médicaux (non sur-mesure) sur la plate forme "démarches simplifiées" (en cas de CA> 500 000€ HT)

Certaines de ces démarches peuvent être longues (notamment les lpp fabricant qui peuvent nécessiter plusieurs mois d'attente). Il vous faudra donc commencer les démarches au plus tôt et vous armer de patience!

 

 

Liens importants:

Acheter le dossier de norme ISO 12870:2016

(dite "norme CE" ): 

 Attention, cette norme est bientôt caduque, remplacée par ISO/CD 12870 en cours d'élaboration

Test/ Normes CE :    

  

La norme CE est obligatoire pour les montures de lunettes en prêt à porter. Le sur-mesure n'est pas concerné.

S'enregistrer comme fabricant de dispositifs médicaux (niveau européen)


Il est obligatoire pour toute entité fabriquant des dispositifs médicaux de s'enregistrer comme fabricant auprès de L'Eudamed.
A partir de 2024 les numéros IUD des montures devront être renseignées sur leur plateforme.

S'enregistrer comme fabricant de dispositifs médicaux de classe I  (niveau France)

Il est obligatoire pour toute entité fabriquant des dispositifs médicaux de s'enregistrer comme fabricant auprès de l'ANSM 

Petite aide pour remplir la partie 5.1 si vous ne faites que du sur-mesure:

Dénomination commerciale: "montures de lunettes"

Dénomination commune et code GMDN: Dispositif ophtalmologique reposant sur le nez et les oreilles de l’utilisateur et dans lequel reposent des verres de lunettes protecteurs ou correcteurs. 32816

Classe I

N° organisme notifié: numéro de l'organisme chargé de réaliser les audits qualité - non obligatoire dans le cas des montures de lunettes (DM classe 1). Et on est heureux que ce ne soit pas obligatoire car ça coûte très cher!

La déclaration peut être adressée par voie électronique avec demande d’avis de réception à : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

ou par envoi recommandé avec demande d’avis de réception à :
Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (ANSM)
Direction de la qualité, des flux et des référentiels
Pôle Gestion des flux Communications DM
Code 800 143
147 Boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis Cedex

 Démarche pour obtenir les codes individuels fabricant: 

marche à suivre:

- vous connecter

- "commencer un nouveau dossier"

- remplir les données personnelles et professionnelles

- dans "code Lpp concerné par la déclaration", choisir "Titre II" dans le menu déroulant

- dans "valeur secondaire", choisir le code voulu (1 seul pour chaque demande)

  • 2222124 OPTIQUE, montures adulte classe A
  • 2264861 OPTIQUE, monture adulte classe B
  • 2254242 OPTIQUE, monture enfant classe A
  • 2276870 OPTIQUE, monture enfant classe B

 - dans "code Lpp concerné", mettre N/A

- "Première déclaration de référence": "oui" si c'est votre première demande de code Lpp

- "code individuel fabricant" à remplir seulement si vous avez déjà reçu un premier code

- "références commercialisées": y noter votre marque, ou vos marques les unes en dessous des autres

- engagement de conformité: La norme CE est obligatoire pour le prêt à porter et les montures dites personnalisées ou adaptables. Le sur-mesure n'est pas concerné, cocher "oui".

- Déposez le dossier et attendez plusieurs mois le retour par mail.

- Faire une demande pour chaque code souhaité (adulte A, adulte B, enfant A, enfant B)

 "Guide de survie" des fabricants de dispositifs médicaux:

Veille règlementaire

La nouvelle règlementation européenne sur les dispositifs médicaux oblige à une veille règlementaire par une personne de niveau bac+4 ayant 2 ans d'expérience minimum dans ce domaine. Pour les PME il n'est pas nécessaire de bénéficier de cette expertise en interne, en revanche il faut en disposer en externe. L'adhésion au syndicat et ou à Gs1 doit pouvoir y aider. 

Exemple d'organismes permettant une veille règlementaire



 

 

Obtention des codes IUD / UDI

Adhérer à GS1 pour avoir accès à "codes online" et obtenir le code pour chaque modèle.
L'adhésion est effective en 48h, l'obtention des codes immédiate à chaque demande. Le cout de l'adhésion est fonction du chiffre d'affaire de l'entreprise. Il faut demander un nombre de codes correspondant au nombre de modèles que l'on réalisera.